GBT 14233.1-2008 醫(yī)用具檢驗方法（環(huán)氧乙烷殘留量測定） 具體檢測方法及相關(guān)儀器配置
一、儀器配置
色譜：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID)
頂空：ZKPHS-20A型全自動頂空進樣器  20個工作位  贈送200支頂空瓶
軟件：雙通道色譜工作站      
氣源：氫氣發(fā)生器   HK-3 氫氣流量300ml/min
      空氣發(fā)生器   AK-2 空氣流量2000ml/min
     高純氮氣鋼瓶  40L  氮氣流量300ml/min
備注：可選配氮氫空發(fā)生器一體機
移液槍：10ul 5oul  1ml等
玻璃容器：10ml容量蒸餾水瓶 500ml容量瓶等
試劑：環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品 純水機二級水等
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二、分析方法
樣品處理
1有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫(yī)療器械的EO殘留量：，模擬使用浸提法和極限浸提法。
 1.1 模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產(chǎn)品使用的方法。這一模擬過程使測量的EO殘留量相當(dāng)于患者使用該器械的實際EO攝入量。極限浸提法是指再次浸提測得的EO的量小于*測得值得10%，或浸提測得的累積殘留量無明顯增加。
 1.2宜在取樣后制備儲備液，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。
 1.3 引用本部分方法時，若未規(guī)定浸提方法，則均按極限浸提方法進行。
2模擬使用浸提法
2.1采用模擬使用浸提法時，應(yīng)該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)產(chǎn)品的具體使用情況，規(guī)定在zui嚴(yán)格的預(yù)期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件：
2.1．1浸提介質(zhì)：用水作為浸提介質(zhì)：
2.1 . 2浸提溫度：整個或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提：
2.1.3  浸提時間：當(dāng)確定浸提時間時，應(yīng)考慮在推薦或預(yù)期使用zui為嚴(yán)格的時間條件下進行，但不短于1h：
2.1.4  浸提表面：器械與藥液或血液接觸的表面。
3  極限浸提法
3.1 極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法。
3.1．2本部分推薦以水為溶劑的極限浸提方法。注：GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留測定的相關(guān)信息。
4極限浸提法試驗步驟
4.1供試液制備
 取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對殘留含量zui高的部件進行試驗，截為5mm長碎塊（或10mm2片狀物），取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。
4.2環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液配置
 取外部干燥的50mL容量瓶，加入約30mL水，加瓶塞，精確稱重。用注射器注入約0.6mL環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液
4. 3繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線
  用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。精確量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。
使用頂空進樣器進樣（詳細(xì)操作建頂空進樣器操作步驟
使用頂空進樣器進樣（詳細(xì)操作建頂空進樣器操作步驟）
5 試驗樣品的測量
5.1 用頂空進樣器進入環(huán)氧乙烷分析氣相色譜儀器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）
5.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計算出樣品相應(yīng)的濃度。
5.3如果所測樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。
6.結(jié)果計算
6.1環(huán)氧乙烷殘留量用含量或相對含量表示。
6.2按式計算單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷含量：
式中計算樣品環(huán)氧乙烷相對含量：
            CEO=5C/m
CEO-----------產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對含量。單位為微克每克（ug/g）；
5------------量取的浸提液體積。單位為毫升；
   c------------標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的供試液相應(yīng)濃度，單位為微克沒毫升（ug/mL）；
   m-----------稱樣量，單位為克（g）
三、環(huán)氧乙烷檢測標(biāo)準(zhǔn)曲線

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