【醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷檢測(cè)概述】
 2020年春節(jié)爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎造成了全國(guó)的恐慌，一次性醫(yī)用口罩成了人們出門*的裝備，由于口罩生產(chǎn)過(guò)程中需要使用環(huán)氧乙烷（EO）進(jìn)行滅菌，環(huán)氧乙烷（EO）是一種刺激體表，具有急性毒性，對(duì)體內(nèi)器官系統(tǒng)造成損傷，，因此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品中EO殘留進(jìn)行定量檢測(cè)，所以對(duì)于環(huán)氧乙烷(EO)殘留檢測(cè)就使一次性醫(yī)用口罩廠家必須重視的質(zhì)量問(wèn)題，滕州中科譜生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷檢測(cè)儀測(cè)定環(huán)氧乙烷殘留具有檢測(cè)精度高，分析速度快，操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，
【醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第１部分：化學(xué)分析方法
GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
【醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷檢測(cè)分析流程】
樣品制備—頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣—氣相色譜儀分析—色譜工作站—電腦數(shù)據(jù)輸出
【醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷檢測(cè)儀器配置】

儀器部分：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測(cè)器(FID)
         ZKPHS-20A型全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器  20個(gè)工作位  贈(zèng)送200支頂空瓶
         N2000 雙通道（電腦、打印機(jī)自配）
         氫氣發(fā)生器   HK-3  氫氣流量300ml/min
         空氣發(fā)生器   AK-2  空氣流量2000ml/min
         高純氮?dú)怃撈?nbsp;    40L   氮?dú)饬髁?00ml/min
試劑：   10mg/ml環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品（品牌 中科譜）
         蒸餾水
前期處理：萬(wàn)分之一電子天平
         1000ml容量瓶
         50ml容量瓶
         移液管0.5ml、1ml、2ml、5ml、
         吸球

【醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷檢測(cè)分析方法】
一、樣品處理

4極限浸提法試驗(yàn)步驟
4.1供試液制備
 取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對(duì)殘留含量zui高的部件進(jìn)行試驗(yàn)，截為5mm長(zhǎng)碎塊（或10mm2片狀物），取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。
4.2環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液配置
 取外部干燥的50mL容量瓶，加入約30mL水，加瓶塞，精確稱重。用注射器注入約0.6mL環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液
4. 3繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線
  用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個(gè)系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。精確量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。
使用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣（詳細(xì)操作建頂空進(jìn)樣器操作步驟
使用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣（詳細(xì)操作建頂空進(jìn)樣器操作步驟）
5 試驗(yàn)樣品的測(cè)量
5.1 用頂空進(jìn)樣器進(jìn)入環(huán)氧乙烷分析氣相色譜儀器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）
5.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算出樣品相應(yīng)的濃度。
5.3如果所測(cè)樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。
6.結(jié)果計(jì)算
6.1環(huán)氧乙烷殘留量用含量或相對(duì)含量表示。
6.2按式計(jì)算單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷含量：
式中計(jì)算樣品環(huán)氧乙烷相對(duì)含量：
            CEO=5C/m
CEO-----------產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對(duì)含量。單位為微克每克（ug/g）；
5------------量取的浸提液體積。單位為毫升；
   c------------標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的供試液相應(yīng)濃度，單位為微克沒(méi)毫升（ug/mL）；
   m-----------稱樣量，單位為克（g）

【醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷檢測(cè)操作條件】
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留
儀器型號(hào)：GC2020              生產(chǎn)廠家：滕州中科譜分析儀器有限公司
色譜柱：EO殘留分析柱      使用溫度：200 ℃                  
規(guī)格：30m*0.32m               標(biāo)準(zhǔn)物濃度：0.107mg/ml    樣品溫度：110℃
色譜柱評(píng)價(jià)條件：              檢 測(cè) 器：FID       定量方法：外標(biāo)法
柱    溫：120℃     進(jìn)樣I：180 ℃
頂空條件： 加壓壓力：0.16MPa  載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶 80℃
閥     100℃
管線   80℃

【環(huán)氧乙烷測(cè)定應(yīng)用范圍】

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